Introdución ás boas prácticas de fabricación actuais (cGMP)

Regulado pola FDA, as cGMP son esenciais para o éxito empresarial

Nos Estados Unidos, Current Good Manufacturing Practices (cGMP) son as regulacións formais da Administración de Alimentos e Drogas (FDA) relativas ao deseño, seguimento, control e mantemento dos procesos e instalacións de fabricación. A palabra "actual" foi engadida para sinalar ás empresas que precisaban estar ao día coas últimas tecnoloxías, non contar co que era unha boa práctica hai dez anos.

As cGMP son seguidas por compañías farmacéuticas e biotecnolóxicas para asegurar que os seus elementos sexan fabricados a requisitos específicos, incluíndo identidade, forza, calidade e pureza. As boas prácticas de fabricación están reguladas pola Food and Drug Administration (FDA).

Hai unha serie de regulamentos federais que se relacionan con cGMP que, se non se seguiron, poden levar a sancións penais. Existen dúas regulacións específicas relacionadas cos fabricantes farmacéuticos, un dos produtos biolóxicos e unha regulación que regula os rexistros electrónicos e as sinaturas electrónicas.

Ante un exceso de cautela, algunhas empresas optaron por adoptar prácticas, procedementos e sistemas de xestión de riscos que superan as normativas de GMPM.

Código de regulamentos federales (CFR)

O Código de Regulamentos Federais (CFR) é unha codificación das regras xerais e permanentes do goberno federal. O CFR contén o texto completo e oficial das normativas que son aplicadas polas axencias nacionais.

O CFR está dividido en 50 títulos que representan áreas amplas suxeitas a normativa federal. Cada título divídese en capítulos asignados a varias axencias que emiten regulamentos relativos a esa ampla área temática. Cada capítulo divídese en partes que abarcan áreas específicas de regulación. Cada parte ou subparte divídese en seccións, a unidade básica da CFR.

Ás veces as seccións son subdivididas aínda máis en parágrafos ou subseccións. As citacións relacionadas con información específica no CFR normalmente proporanse no nivel de sección.

CGMP ea industria farmacéutica

Os CFR que se relacionan co cGMP nas empresas farmacéuticas e biotecnolóxicas son:

• 21 CFR Parte 210 - Prácticas de fabricación actuais en fabricación, procesamento, envasado ou retención de fármacos; Parte Xeral
• 21 CFR Parte 211 - Prácticas de fabricación actuais para farmacéuticos acabados
• 21 CFR Parte 600 - Produtos Biolóxicos: Xeral
• 21 CFR Parte 11 - Rexistros electrónicos; Firmas electrónicas

En xeral, a 21 CFR Parte 210 regula o cGMP para a fabricación, procesamento, envasado ou mantemento de medicamentos. A parte 210 inclúe as definicións que se usan nas normativas como o lote, o lote, etc.

A 21 CFR Parte 211 é para cGMP para produtos farmacéuticos acabados. Por exemplo, unha liquidaxe líquida a través dun recipiente de plástico estaría cuberta pola Parte 210, pero unha pílula que se romperá despois de que os buques probablemente estean cubertos pola Parte 211.

A 21 CFR Parte 600 está relacionada cos produtos biolóxicos e contén definicións clave, normas de establecemento, requisitos de inspección de establecementos e requisitos adversos de información sobre experiencias.

21 CFR Parte 11 contén as directrices sobre rexistros electrónicos e sinaturas electrónicas. A parte 11 define os criterios en que os rexistros electrónicos e as sinaturas electrónicas son consideradas de confianza, fiables e equivalentes aos rexistros en papel. A parte 11 tamén se aplica ás presentacións feitas ao FDA en formato electrónico.