Cales son as características crave dun sistema LIMS?
A calidade é unha parte tan importante da cadea de subministración que as empresas de fabricación implementan sistemas de información específicos para os laboratorios que realizan as inspeccións de calidade sobre produtos acabados e materiais en proceso.
O Sistema de Xestión da Información do Laboratorio (LIMS) é un sistema de información que pode programar probas, probas de seguimento e resultados de probas a outros sistemas da cadea de subministración, como o sistema de planificación de recursos empresariais (ERP).
Papel primario de LIMS
O sistema LIMS úsase principalmente como unha ferramenta de informes onde os usuarios poden ingresar información sobre unha mostra de proba, como o número de inspección, o lote de material extraído da data, a hora, o lugar, etc.
O sistema LIMS ten os detalles da mostra e a información relativa a onde está a mostra. Mentres a mostra se move a través do proceso de proba, o sistema LIMS pode actualizarse para que os usuarios onde cada mostra estea en calquera momento. O seguimento dunha mostra pódese realizar introducindo o número de mostra no sistema e ingresando manualmente a localización ou usando códigos de barras. Cando unha mostra está inicialmente inserida no sistema, o LIMS pode imprimir unha etiqueta de código de barras co único número de mostra.
Funcionalidade LIMS
Os distintos sistemas LIMS ofrecen unha variedade de funcionalidades. Os sistemas desenvolveron a partir de entrada de datos simple e almacenamento de rexistros ata ferramentas complexas de base de datos relacionales.
Ofrecen unha funcionalidade mellorada a miúdo a través das redes inalámbricas e da intranet da empresa, o que permite unha maior flexibilidade nas inspeccións en ambientes remotos e difíciles.
Normativa e cumprimento
A funcionalidade do sistema LIMS é moito maior que o seguimento e a presentación de mostras.
Os sistemas LIMS deben cumprir con frecuencia as normativas que afectan ao usuario, por exemplo, un fabricante de productos farmacéuticos está obrigado a operar baixo a CGMP 21 CFR Parte 210 - Prácticas de fabricación correctas en fabricación, procesamento, envasado ou retención de medicamentos. Outras normas que deben operar os sistemas LIMS inclúen HIPAA, ISO 9001 e ISO 15189.
É importante que os sistemas teñan a capacidade de aceptar sinaturas electrónicas, así como ofrecer rutas de auditoría e cadea de custodia. Estes tipos de funcionalidades son necesarios para garantir que as persoas correctas teñan acceso á mostra e os resultados da inspección de mostra
Calibración e Mantemento de Equipos
Cando se realicen inspeccións os equipos utilizados para extraer a mostra e para probar a mostra deben manterse correctamente e calibrarse de maneira que non se introduzan erros nos resultados da proba. O sistema LIMS debe conter rexistros de mantemento dos equipos utilizados nas probas para que se poidan xerar notificacións para realizar un mantemento preventivo regular.
Con algúns instrumentos e equipos, o requisito pode incluír a calibración despois dun certo número de usos, por exemplo, o uso dun micrómetro de profundidade pode esixir que se calibre despois de 50 usos ou cada mes, o que ocorra primeiro.
Os sistemas LIMS tamén poden conter as instrucións de calibración para que unha notificación e unha folla de instrucións de calibración se poidan enviar ao departamento de mantemento ou a unha especialidade fóra do provedor.
Métodos de proba
Un sistema LIMS debe conter e xestionar o proceso, os procedementos e as metodoloxías que se poden empregar para realizar a proba requirida na planta. O sistema debe proporcionar un único repositorio para estas metodoloxías e poder seleccionar o método correcto para as probas que se van realizar.
Resumo
As empresas esixen que a calidade sexa parte de cada enlace da cadea de subministración, sexa a materia prima nas instalacións dun vendedor ou produtos acabados entregados a un cliente. Para garantir que o persoal de calidade poida alcanzar os resultados óptimos, un Sistema de Xestión da Información do Laboratorio é vital para ese éxito.
Optimizar a súa cadea de subministración significa que está entregando aos seus clientes o que desexan cando o desexan e gastan o mínimo diñeiro posible. Un LIMS robusto axudará a mellorar a calidade e reducirá a optimización.
Este artigo de LIMS foi actualizado por Gary Marion, Logistics and Supply Chain Expert.